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詳細(xì)介紹
TOC在線總有機(jī)碳分析儀產(chǎn)品特點(diǎn)儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡易。針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測。配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。
中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。
當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號。
符合GJ《中國藥典》?CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
TOC總有機(jī)碳分析儀測定原理
一、TOC 儀器的測定原理
總有機(jī)碳（TOc），由專門的儀器一一總有機(jī)碳分析儀（以下簡稱 TOC分析儀）來測定。TOC 分析儀，是將水溶液中的總有機(jī)碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，從而對水溶液中，總有機(jī)碳進(jìn)行定量測定。
儀器按工作原理不同，可分為燃燒氧化一非分散紅外吸收法、電導(dǎo)法、氣相色譜法等。其中燃燒氧化一非分散紅外吸收法只需一次性轉(zhuǎn)化，流程簡單、重現(xiàn)性好、靈敏度高，因此這種 TOC 分析儀廣為國內(nèi)外所采用。 T0C 分析儀王要由 以下幾個(gè)部分構(gòu)成;進(jìn)樣口、無機(jī)碳反應(yīng)器、有機(jī)碳氧化反應(yīng)（或是總碳氧化反應(yīng)器）、氣液分離器、非分光紅外 C02 分析器、數(shù)據(jù)處理部分。
二、燃燒氧化一一非分散紅外吸收法
燃燒氧化一非分散紅外吸收法，按測定 T0C 值的不同原理又可分為差減法和直接法兩種。
1.差減法測定 TOC值的方法原理
水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應(yīng)管（150℃）中。經(jīng)高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機(jī)化合物和無機(jī)碳酸鹽均轉(zhuǎn)化成為二氧化碳。經(jīng)反應(yīng)管的水樣受酸化而使無機(jī)碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導(dǎo)入非分散紅外檢測器，從而分別測得水中的總碳（TC）和無機(jī)碳（IC）。總碳與無機(jī)碳之差值，即為總有機(jī)碳（TOc）。
2.直接法測定 TOC 值的方法原理
將水樣酸化后曝氣，使各種碳酸鹽分解生成二氧化碳而驅(qū)除后，再注入高溫燃燒管中，可直接測定總有機(jī)碳。但由于在曝氣過程中會造成水樣中揮發(fā)性有機(jī)物的損失而產(chǎn)生測定誤差，因此其測定結(jié)果只是不可吹出的有機(jī)碳值。
三、水樣中 TOC 的分析步驟
1.試劑準(zhǔn)備
（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC8H404）∶基準(zhǔn)試劑（2）*∶基準(zhǔn)試劑（3），鈉∶ 基準(zhǔn)試劑（4）無二氧化碳蒸餾水
2.標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備
（1） 有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液∶稱取干燥后的適量 KHC8H404，用水稀釋，一般貯備液的濃度為 400mg/L 碳。
（2） 無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)貯備液∶稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和*，用水稀釋，一般貯備液的濃度為 400mg/L 無機(jī)碳。
3.有機(jī)碳、無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制從各自的貯備液中按要求稀釋得來。
4.校準(zhǔn)曲線的繪制
由標(biāo)準(zhǔn)溶液逐級稀釋成不同濃度的有機(jī)碳、無機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)系列溶液，分別注入燃燒管和反應(yīng)管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應(yīng)的濃度作圖，繪制校準(zhǔn)曲線。
5.水樣測定
取適量水樣注入 TOC 儀器進(jìn)行測定，所得峰高從標(biāo)準(zhǔn)曲線上可讀出相應(yīng)的濃度，或由儀器自動(dòng)計(jì)算出結(jié)果。
6.計(jì)算
差減法∶ 總有機(jī)碳（mg/L）=總碳一無機(jī)碳直接法∶總有機(jī)碳（mg/L）=總碳
TOC在線總有機(jī)碳分析儀顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。 2、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：生成的電子數(shù)據(jù)，安全設(shè)計(jì)和考量應(yīng)該體現(xiàn)在系統(tǒng)驗(yàn)證過程中；如果是紙質(zhì)記錄，也應(yīng)該有相應(yīng)的規(guī)程控制，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等，紙質(zhì)記錄完成后，也應(yīng)該按照規(guī)定的頻率對數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔。
據(jù)的生命周期內(nèi)的變化情況，包括GXP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，MHRA所謂的審計(jì)追蹤，其實(shí)是一個(gè)狹義的審計(jì)追蹤，針對的是GXP記錄，現(xiàn)在行業(yè)里有一個(gè)不太好的趨勢，是將審計(jì)追蹤的范圍擴(kuò)得太大，將一些系統(tǒng)安全層面的日志，也叫成審計(jì)追蹤，比如誰登陸了系統(tǒng)，比如一些系統(tǒng)配置參數(shù)的修改記錄，這么理解，會給后續(xù)的審計(jì)追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。審計(jì)追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全（Securty Recording),一個(gè)是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時(shí)，審計(jì)追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GXP活動(dòng)以及相應(yīng)的記錄變化過程。
概括一下，審計(jì)追蹤是一種元數(shù)據(jù)，目的在于追溯誰，在什么時(shí)間，對數(shù)據(jù)做了什么樣的活動(dòng)，審計(jì)追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動(dòng)的追溯，審計(jì)追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計(jì)追蹤有助于重現(xiàn)GXP活動(dòng)。
第二點(diǎn)要求，大家可以想象一下對紙質(zhì)記錄修改的要求，比如單劃線劃去，寫上新的值，保1、IQ（安裝確認(rèn)）：脈相承，闡述了審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計(jì)追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)醉小限和醉大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4Q認(rèn)證多了DQ，是指設(shè)計(jì)確認(rèn)，即指根據(jù)自己需要選擇儀器，在儀器選購前進(jìn)行；元數(shù)據(jù)（Metadata）的過程中，提到了審計(jì)追蹤就是一種元數(shù)據(jù)，這段定義的弟一行，也一有合理的理由的，而這個(gè)理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個(gè)人對修改進(jìn)行復(fù)核，這就是審計(jì)追蹤審核的要求，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
醉后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。 （購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%）
3Q認(rèn)證做法：
所以，審計(jì)追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么醉好的辦法就是從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上杜絕數(shù)據(jù)被修改和刪除的可能，在數(shù)據(jù)不能被修改、刪除的情況下，審計(jì)追蹤往往只是追溯了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，對于一些簡單的系統(tǒng)，是可以有這種方式的，但復(fù)雜一些的系統(tǒng)，如果涉及到數(shù)據(jù)的處理，則需要考慮具備審計(jì)追蹤的功能。
比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的醉高溫度和醉低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
什么是審計(jì)追蹤
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
安全，我們不做過多的闡述，任何有用的數(shù)據(jù)，都應(yīng)該有相應(yīng)的安全控制要求，如果是系統(tǒng)3、PQ（性能確認(rèn)）：IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
持原值可見，同時(shí)簽名簽日期，體現(xiàn)誰做了修改，每個(gè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生后，如果發(fā)生修改，是應(yīng)該制藥行業(yè)儀器的3Q認(rèn)證是指：
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